15 Mayıs 2014 tarihinde Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren TCESIS işlemleri, tıbbi cihaz satışı yapan işletmelerin faaliyetlerini sürdürebilmesi için yetki belgesi almasını zorunlu hale getirmiştir.

Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren tüm işletmeler, satış, tanıtım ve klinik destek hizmetlerini sağlayan çalışanlarıyla birlikte, belirlenen eğitimleri tamamlayarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından verilen yetki belgelerini almak zorundadır.

Bu süreç, yalnızca sorumlu müdürleri değil, satış ve tanıtım ekiplerini, saha çalışanlarını ve klinik destek elemanlarını da kapsamaktadır. Yetki belgesi bulunmayan işletmeler ve çalışanlar, sektörde yasal olarak faaliyet gösteremez.

TCESIS İşlemleri Kapsamında Yetkilendirme Zorunluluğu

Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren işletmelerde yetkilendirme süreci, kurum içindeki farklı kademelerde çalışanlar için belirli eğitimlerin tamamlanmasını gerektirir. Bu eğitimler, Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan programlar kapsamında online olarak da alınabilmektedir.

📌 TCESIS Yetki Belgesi Alması Gereken Kişiler:
✅ Sorumlu Müdürler – İşletmenin yasal sorumluluğunu üstlenen yöneticiler.
✅ Satış ve Tanıtım Personelleri – Tıbbi cihazların pazarlanması ve tanıtımını yapan ekip üyeleri.
✅ Klinik Destek Personelleri – Tıbbi cihazların saha operasyonlarında desteğini sağlayan çalışanlar.

Bu kişilerin TCESIS eğitimlerini tamamlamaları, yetki belgesi almaları ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na (TİTCK) başvuruda bulunmaları zorunludur.

TCESIS İşlemleri Eğitim Süreci ve Kapsamı

Yetki belgesi almak için tamamlanması gereken zorunlu eğitimler, çalışanların görev alanlarına göre belirlenmiştir.

📌 Sorumlu Müdürler İçin Zorunlu Eğitimler:
✅ Mevzuat Eğitimi – Tıbbi cihaz satış ve tanıtımıyla ilgili yasal düzenlemeler.
✅ Tıbbi Etik Eğitimi – Sağlık sektöründe etik kurallar ve hasta hakları.
✅ Steril Hizmet Alanlarında Çalışma Eğitimi – Steril ortam gerektiren sağlık hizmetleri için uyulması gereken kurallar.
✅ Radyasyon Güvenliği Eğitimi – Radyasyon içeren tıbbi cihazların güvenli kullanımı.

📌 Satış ve Tanıtım Personelleri İçin Zorunlu Eğitimler:
✅ Mevzuat Eğitimi
✅ Tıbbi Etik Eğitimi

📌 Klinik Destek Personelleri İçin Zorunlu Eğitimler:
✅ Mevzuat Eğitimi
✅ Tıbbi Etik Eğitimi
✅ Steril Hizmet Alanlarında Çalışma Eğitimi
✅ Radyasyon Güvenliği Eğitimi

Eğitim sürecinin tamamlanmasının ardından, çalışanlar TCESIS yetki belgelerini alarak sektörde yasal olarak faaliyet gösterebilirler.

TCESIS İşlemlerinde EXIMAD’ın Sunduğu Hizmetler

EXIMAD olarak, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren işletmelerin TCESIS işlemlerini hızlı ve eksiksiz şekilde tamamlamasına yardımcı oluyoruz.

🔍 Yetkilendirme Süreci Yönetimi – Tüm kademe çalışanlarının TCESIS eğitimlerini tamamlamasına destek sağlıyoruz.
📑 Belgelerin Hazırlanması ve Takibi – Yetki belgeleri, başvuru dosyaları ve diğer yasal süreçleri eksiksiz yürütüyoruz.
📅 Eğitim ve Sınav Takibi – Çalışanların eğitim ve sınavlarını organize ederek TCESIS süreçlerini hızlandırıyoruz.
📞 Danışmanlık Hizmetleri – Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren firmalara mevzuat ve yetkilendirme süreçleriyle ilgili danışmanlık sağlıyoruz.

TCESIS belgelendirme sürecini hızlı ve sorunsuz tamamlamak için EXIMAD yanınızda!

📞 Telefon: +90 541 572 78 23 | +90 542 392 17 78
📧 E-posta: [email protected]
📍 Adres: Büyükşehir Mah. 19 Mayıs Cad. No:17 B21a Blok D:3 Beylikdüzü, İstanbul, Türkiye

EXIMAD ile TCESIS süreçlerinizi hızlandırın, tıbbi cihaz sektöründe yasal uyumluluğunuzu sağlayın!